课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。

授课形式：

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

课程大纲：

教师与学员介绍、培训目的调查   

13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

质量管理的过程方法、系统方法、模式  通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施

设计开发过程与13485标准要求培训

主文档和批记录的管理

IQ、OQ和PQ

风险管理

生产管理过程与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

产品检验

不合格品控制

医疗器械事件监控与处理

医疗器械召回

忠告性通知发布管理

质量异常的判定

质量改进管理

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

内审员知识培训

考试

考卷讲解

互动交流

评估培训效果