课程大纲：
★教师与学员介绍、培训目的调查
★13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
★质量管理的过程方法、系统方法、模式
通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
★设计开发过程与13485标准要求培训
★主文档和批记录的管理
★IQ、OQ和PQ
★风险管理
★生产管理过程与13485标准要求培训
通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
★产品检验
★不合格品控制
★医疗器械事件监控与处理
★医疗器械召回
★忠告性通知发布管理
★质量异常的判定
★质量改进管理
通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
★支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训
通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
★内审员知识培训
★考试
★考卷讲解
★互动交流
评估培训效果
主办单位：
上海复锐企业管理咨询有限公司
联系方式：
电话：021-65210156、021-65214838 18917636997
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